Википедия

Хельсинкская декларация

20 Июл, 2025 / 19:01

О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе

Хельсинкская декларация (DoH, фин. Helsingin julistus) – свод этических принципов проведения экспериментов c участием человека, разработанный Всемирной медицинской ассоциацией (WMA) в 1964 году для медицинского сообщества. Он широко известен как краеугольный документ по этике исследований с участием человека .

Она не является юридически обязательным документом в соответствии с международным правом, её роль была описана на Бразильском форуме в 2000 году следующими словами: «Несмотря на то, что за Хельсинкскую декларацию отвечает Всемирная медицинская ассоциация, этот документ следует считать достоянием всего человечества».

Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. Однако это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя [англ.], если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

Принципы

Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство превалирует над любыми национальными или местными законами или правилами, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последний. Исследователи по-прежнему обязаны соблюдать локальное законодательство, но при этом они должны придерживаться более высоких стандартов.

Основные принципы

Основополагающим принципом является уважение к человеку (Статья 8), его право на самоопределение и право принимать осознанные решения (Статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе его проведения. Обязанности исследователя распространяются исключительно на пациента (статьи 2, 3 и 10) или добровольца (статьи 16, 18), и хотя необходимость в исследовании существует всегда (статья 6), благополучие субъекта исследований всегда должно превалировать над интересами науки и общества (статья 5), а этические соображения всегда должны превалировать над законами и правилами (статья 9). Признание возросшей уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (Статья 8). Признано, что если участник исследования недееспособен, физически или умственно не может дать согласие или является несовершеннолетним (Статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах участника, хотя его согласие всё равно должно быть получено, если это вообще возможно (Статья 25).

Принципы проведения исследований

Исследования должны базироваться на глубоком знании научных основ (Статья 11), тщательной оценке риска и пользы (Статьи 16, 17), иметь обоснованную вероятность пользы для исследуемой популяции (Статья 19) и проводиться соответствующим образом подготовленными исследователями (Статья 15) по утвержденным протоколам, подлежащим независимой этической экспертизе и надзору со стороны надлежащим образом созванного комитета (Статья 13). В протоколе должны быть рассмотрены этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации (Статья 14). Исследования должны быть прекращены, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные ожидания больше не удовлетворяются (Статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (Статья 16). Этические принципы распространяются на публикацию результатов исследования и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (Статья 27). Экспериментальные исследования всегда должны сравниваться с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах может быть использовано плацебо или группа, не получающая лечения (Статья 29). Интересы участника после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение его доступа к наилучшему проверенному методу лечения (Статья 30). Непроверенные методы следует тестировать в контексте исследований, если есть обоснования возможной пользы (Статья 32).

Дополнительные руководства и правила

Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из таких является международное руководство «Надлежащая клиническая практика» (GCP), в то время как в каждой стране могут существовать локальные правила, такие как «The Common Rule», в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека (OHRP) в США. Существует ряд доступных инструментов для их сравнения. В других странах есть руководства с аналогичной ролью, например, Политическое заявление Трех советов в Канаде. Дополнительные международные руководства включают руководства CIOMS, Совета Наффилда и ЮНЕСКО.

История

Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, и с тех пор претерпела семь пересмотров (последний – на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года) и два уточнения, значительно увеличивших документ в объеме – с 11 пунктов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку она является первой значительной попыткой медицинского сообщества регламентировать сами исследования и составляет основу для большинства последующих документов. До принятия Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого свода правил поведения, регулирующего этические аспекты исследований с участием человека, хотя в некоторых странах, в частности в Германии и России, существовала национальная политика. Декларация развивала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Декларация более предметно касалась клинических исследований, что отражало изменения в медицинской практике по сравнению с термином «эксперименты на людях», использовавшимся в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением по сравнению с Нюрнбергским кодексом стало смягчение условий получения согласия, которое в Нюрнберге было «абсолютно необходимым». Теперь врачам нужно получать согласие, «если это вообще возможно», а исследования разрешалось проводить без личного согласия субъекта, если имелось согласие доверенного лица, например, законного опекуна (статья II.1).

Первый пересмотр (1975 г.)

Пересмотренный вариант 1975 года был почти в два раза длиннее первоначального. В нем четко говорилось, что «забота об интересах субъекта должна всегда превалировать над интересами науки и общества». В нем также была введена концепция надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), который стал системой институциональных наблюдательных советов (IRB) в США и комитетов по исследовательской этике или советов по этической экспертизе в других странах. В США правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь закреплены в «The Common Rule». Информированное согласие получило дальнейшее развитие, стало более предписывающим и частично было перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональной помощью» в первый раздел (Основные принципы), при этом обязательство доказательства того, что согласие не требуется, было возложено на исследователя, который должен обосновать это перед комитетом. Понятие «законный опекун» было заменено на «ответственный родственник». Обязательство перед личностью стали превалировать над обязательством перед обществом (статья I.5), и были введены понятия этики публикаций (статья I.8). Любое экспериментальное вмешательство должно было сравниваться с наилучшим доступным способом лечения в качестве объекта сравнения (Статья II.2), и доступ к такому лечению должен был быть обеспечен (Статья I.3). Документ также стал гендерно нейтральным.

Второй – четвертый пересмотры (1975 – 2000 гг.)

Последующие изменения в период с 1975 по 2000 год были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически регулировала исследования в течение четверти века.

Второй и третий пересмотры (1983 г., 1989 г.)

Второй пересмотр (1983 год) предусматривал получение согласия несовершеннолетних, в случаях, когда это возможно. В третьем пересмотре (1989 г.) были дополнительно рассмотрены функции и структура независимого комитета. Однако с 1993 года Декларация перестала быть единственным универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свое Международное этическое руководство по биомедицинским исследованиям с участием человека.

Четвертый пересмотр (1996 г.)

В ретроспективе это был один из самых значительных пересмотров, поскольку была добавлена фраза «Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует доказанного диагностического или терапевтического метода» к статье II.3 («В любом медицинском исследовании каждому пациенту – включая пациентов контрольной группы, если таковая имеется, – должен быть обеспечен наилучший доказанный диагностический и терапевтический метод»). Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это положение, поскольку зидовудин являлся наиболее доказанным методом лечения и группа плацебо должна была получать его. Это привело к тому, что Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) проигнорировало эту и все последующие поправки.

Пятый пересмотр (2000 г.)

Справочные сведения

После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в сторону более фундаментального подхода к пересмотру декларации. Дальнейший пересмотр в 2000 году потребует мониторинга научных исследований с участием людей для обеспечения соблюдения этических стандартов. В 1997 году Лури и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях, касающихся ВИЧ, повысив осведомленность о ряде основных вопросов. Среди них были утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах неэтичны, а также указывалось на фундаментальное несоответствие в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Проблема использования плацебо, в свою очередь, подняла вопросы о стандартах оказания медицинской помощи в развивающихся странах и о том, что, как писала Марсия Энджелл, «человеческие субъекты в любой части мира должны быть защищены непреложным набором этических стандартов» (1988). В ноябре того же года Американская медицинская ассоциация выдвинула предложение о пересмотре, а предлагаемая поправка (17.C/Rev1/99) была опубликована в следующем году, вызвав многочисленные обсуждения и привела к проведению ряда симпозиумов и конференций. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих различные точки зрения, в том числе опасения, что Декларация ослаблена сдвигом в сторону стандартов эффективности и утилитаризма (Rothman, Michaels and Baum 2000), и целый номер журнала Bulletin of Medical Ethics был посвящен этой дискуссии. Другие рассматривали его как пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и противились любым, кроме самых незначительных изменений, или даже разделенного на части документа с твердыми принципами и комментариями, как это было в CIOMS. Идея этического империализма привлекла к себе особое внимание в связи с тестированием на ВИЧ, которое активно обсуждалось с 1996 по 2000 год из-за его центрального значения для вопроса о схемах профилактики вертикальной передачи вируса. Бреннан резюмирует это словами: «Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой деликатный компромисс, который мы должны изменять только после тщательного обсуждения». Тем не менее, то, что началось как спор по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали достоянием общественности, поскольку Хельсинкская декларация теперь гласила: «При лечении больного человека врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий».

Пятый пересмотр

Несмотря на то, что на большинстве встреч по поводу предлагаемых изменений не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна остаться без изменений или претерпеть лишь минимальные изменения, после продолжительных консультаций Рабочая группа в конечном итоге выработала текст, который был одобрен Советом ВМА и принят Генеральной Ассамблеей 7 октября 2000 года и который оказался самым масштабным и спорным пересмотром на сегодняшний день. Это было сделано отчасти для того, чтобы учесть расширение масштабов биомедицинских исследований с 1975 г. Во Введении устанавливаются права субъектов и описывается присущее им противоречие между необходимостью проведения исследований для улучшения общего блага и правами индивидуума. Основные принципы служат руководством для оценки того, насколько предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Введенное в исходном документе различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, критикуемое Левином , было устранено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18 – 9, а в статье 8 («те, кто не получит личной выгоды от исследования») они упоминаются как особо уязвимые. Объем этической экспертизы был расширен и теперь включает человеческие ткани и данные субъектов (статья 1), добавлена необходимость оспаривать общепринятые методы лечения (статья 6), а также установлен приоритет этических требований над законами и нормативными актами (статья 9).

Среди многих изменений особый акцент был на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлечение внимания к этическим проблемам экспериментов на тех, кто не получит пользы от исследования, например, в развивающихся странах, где инновационные лекарства будут недоступны. Статья 19 впервые вводит концепцию социальной справедливости и расширяет сферу охвата от отдельных лиц до общества в целом, заявляя, что «исследования оправданы только в том случае, если существует разумная вероятность того, что население, в котором проводятся исследования, получит пользу от их результатов». Эта новая роль Декларации была одновременно как осуждена , так и высоко оценена . Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Сохранение доверия в условиях этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г., Хельсинки, и даже рассматривалась возможность сделать сноску с разъяснениями . Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов (отраженный в статьях 13 и 22) и включив предвзятость публикации в число этически проблематичного поведения.

Дополнительные принципы

В эту новую категорию были помещены наиболее спорные поправки (статьи 29, 30). Вполне предсказуемо, что они, как и четвертый пересмотр, были связаны с текущими обсуждениями в области международных исследований в области здравоохранения. Дискуссии указывают на то, что существовала необходимость дать четкий сигнал о недопустимости эксплуатации бедных слоев населения как средства достижения цели в ходе исследований, от которых они не получат никакой пользы. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.

В статье 29 вновь говорится об использовании плацебо в тех случаях, когда «не существует доказанного» вмешательства. Удивительно, но несмотря на то, что формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в данном пересмотре. Подразумевается, что плацебо не разрешается применять при наличии вмешательств с доказанной эффективностью. Вопрос о плацебо активно обсуждался еще до четвертого пересмотра, но в то же время он обострился, а на международном уровне по-прежнему вызывал споры. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты оказания медицинской помощи развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертого и пятого пересмотров отражают позицию, занятую Ротманом и Мишелем и Фридманом и др., известную как «ортодоксальность активного контроля». Противоположная точка зрения, высказанная Левином , Темплом и Элленбергом , называется «ортодоксальность плацебо» и утверждает, что плацебо-контроль более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где нет стандартов лечения, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент гласит, что ущерб, нанесенный немногим (например, отказ от потенциально полезных вмешательств), оправдан ради блага многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости – справедливого распределения бремени исследований. Как и в большей части Декларации, здесь есть возможность для интерпретации слов. По разным мнениям, «наилучшие текущие условия» относятся либо к глобальному, либо к локальному контексту .

Статья 30 вводит еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациентам «должен быть обеспечен доступ к наилучшему доказанному лечению», полученному в результате исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касаются того, получают ли испытуемые пользу от исследования и не оказываются ли они в конце в худшем положении, чем статус-кво до исследования, или от неучастия в исследовании, в сравнении с вредом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали. Также остаются неясными операционные вопросы.

Послесловие

Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятого пересмотра, неудивительно, что споры не утихали. Дебаты по этим и смежным вопросам также выявили различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. Сион и соавторы (Zion 2000) попытались более тщательно сформулировать дискуссию, изучив более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признав ограниченность абсолютной универсальности в многообразном мире, особенно в контексте, который может считаться элитарным и структурированным по половому и географическому признаку. Как отмечает Маклин, обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость «не является однозначным понятием».

Пояснения к статьям 29, 30 (2002 – 2004 гг.)

Разъяснительные примечания (сноски) к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, в основном под давлением США (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Разъяснение 2002 года к статье 29 было ответом на многочисленные опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, существовали «различные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были перечислены обстоятельства, при которых плацебо может быть «этически приемлемым», а именно «убедительные... методологические причины» или «незначительные состояния», когда «риск серьезного или необратимого вреда» считается низким. По сути, это сместило позицию WMA в сторону того, что считается «золотой серидиной» . Учитывая отсутствие консенсуса, это лишь сместило основу для споров, которые теперь распространились на использование союза «или». По этой причине в сноске указано, что данная формулировка должна толковаться в контексте всех остальных принципов Декларации.

На встрече 2003 года статья 30 обсуждалась и дальше, было предложено еще одно разъяснение , но оно не привело к сближению мнений, и поэтому принятие решения было отложено еще на год , однако вновь было принято обязательство защищать уязвимые слои населения. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и в январе 2004 года рекомендовала не вносить в нее поправки. Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное уточнение, которое было включено в текст. В этом уточнении вопрос о послесудебном уходе стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией.

Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не был достигнут, и некоторые считали, что Декларация не соответствует современным представлениям, и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом предположений .

Было проведено значительное обсуждение наиболее эффективного подхода к решению проблем, связанных с пунктом 30. Две различные рабочие группы изучили этот вопрос и выдвинули различные предложения, которые включают в себя возможные изменения этого пункта, включение преамбулы и введение уточняющего примечания (аналогичного тому, что было включено в пункт 29). На заседании Совета ВМА во Франции в мае 2004 года Американская медицинская ассоциация представила последующее уточняющее заявление:

«ВМА подтверждает свою позицию, согласно которой на этапе планирования исследования необходимо определить положения о доступе участников исследования к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, признанным полезными в ходе исследования, или о доступе к другим соответствующим медицинским услугам после завершения исследования. Конкретные положения о доступе после исследования или альтернативном уходе должны быть изложены в протоколе исследования, чтобы комитет по этической экспертизе мог оценить эти положения в ходе своей оценки».

Шестой пересмотр (2008 г.)

Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из объявления о приеме заявок, который завершился в августе 2007 года. Техническое задание предусматривало лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом. В ноябре 2007 года был опубликован проект пересмотра для консультаций до февраля 2008 года , по итогам которых в марте в Хельсинки был проведен семинар. Затем эти комментарии были включены во второй проект в мае. После этого были проведены семинары в Каире и Сан-Паулу, а в августе 2008 года комментарии были обобщены. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая утвердила его 18 октября. Общественное обсуждение было относительно незначительным по сравнению с предыдущими циклами и в целом благоприятным. Материалы были получены из множества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, Феминистские подходы к биоэтике. Другие включают CIOMS и правительство США.

Седьмой пересмотр (2013 г.)

Последняя редакция Хельсинкской декларации (2013 г.) отразила споры о стандартах оказания медицинской помощи, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи инфекции. Пересмотренная декларация 2013 года также подчеркивает необходимость распространения результатов исследований, в том числе негативных и неубедительных, а также включает требование о лечении и компенсации за травмы, связанные с исследованиями. Кроме того, считается, что обновленная версия более актуальна в условиях ограниченных ресурсов – в частности, в ней говорится о необходимости обеспечить доступ к вмешательству, если доказана его эффективность.

Перспективы

Споры и национальные разногласия по поводу текста Декларации продолжаются. Администрация по продуктам питания и лекарствам США отклонило редакцию 2000 года и последующие, признав только третью (1989), а в 2006 году объявило, что отменит все ссылки на Декларацию. После консультаций, включавших выражение озабоченности, 28 апреля 2008 года было опубликовано окончательное решение, заменяющее Хельсинскую декларацию надлежащей клинической практикой с октября 2008 года. Это вызвало ряд опасений в связи с очевидным ослаблением защиты субъектов исследований за пределами США. Обучение в NIH по защите участников исследований с участием человека больше не ссылается на Хельсинскую декларацию. Европейский союз также ссылается только на версию 1996 г. в Директиве ЕС по клиническим исследованиям, опубликованной в 2001 г.Европейская комиссия, однако, ссылается на пересмотренный вариант 2000 г. Несмотря на то, что Декларация была центральным документом, определяющим исследовательскую практику, ее будущее ставится под сомнение. Среди проблем – очевидный конфликт между руководствами, такими как документы CIOMS и Наффилдского совета. Другой вопрос – должен ли он концентрироваться на основных принципах, а не быть более предписывающим и, следовательно, противоречивым. Он постоянно расширялся и подвергался все более частым пересмотрам. Недавние споры подрывают авторитет документа, как и очевидное отступление от него крупных организаций, и любая переформулировка должна охватывать глубоко и широко распространенные ценности, поскольку постоянные изменения в тексте не подразумевают авторитетности. Фактическая претензия на авторитет, особенно на глобальном уровне, благодаря включению слова «международный» в статью 10, была оспорена .

Превосходство Декларации в течение длительного времени

В Хельсинкской декларации наметилась заметная тенденция к более частым изменениям. Однако важно отметить, что только два пересмотра – в 1975 и 2000 годах – внесли существенные поправки. Это означает, что между всеобъемлющими пересмотрами (с 1964 по 1975 год) был 11-летний перерыв, а между следующими пересмотрами (с 1975 по 2000 год) – 25-летний. Следовательно, у Декларации, в основном в ее версии 1975 года, была четверть века, чтобы утвердиться в сообществе медицинских исследований, и это в значительной степени способствовало ее нынешнему статусу.

Всемирная медицинская ассоциация (ВМА)

Одно из возможных объяснений заключается в том, что легитимность этого документа обусловлена тем, что он является официальным заявлением Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Эта организация представляет собой крупнейшее глобальное собрание врачей, и, следовательно, можно утверждать, что ВМА является авторитетной и надежной структурой для издания заявлений от имени всего медицинского сообщества .

Однако историческое наблюдение опровергает мнение о том, что этим объясняется авторитет Хельсинкской декларации. Можно утверждать, что Декларация была наиболее широко признана в качестве авторитетного документа в период с конца 1970-х годов (после широкого распространения поправки 1975 года) до середины – конца 1990-х годов, когда стали появляться все более настойчивые требования внести изменения в Декларацию. Примечательно, что этот период был отмечен значительными внутренними волнениями внутри ВМА. В 1980-х годах группа стран, известная как «Торонтская группа», в которую входила Великобритания, вышла из состава ВМА из-за постоянных возражений, связанных с тем, что Южноафриканская медицинская ассоциация не осудила апартеид. Исторические события в конечном итоге привели к примирению этого раскола, и к 1995 году все страны, ранее вышедшие из состава ВМА, вновь вступили в нее .

История пересмотров

  • 29th WMA General Assembly, Токио, октябрь 1975
  • 35th WMA General Assembly, Венеция, октябрь1983
  • 41st WMA General Assembly, Гонконг, сентябрь 1989
  • 48th WMA General Assembly, Сомерсет-Уэст, ЮАР, октябрь 1996
  • 52nd WMA General Assembly, Эдинбург, октябрь 2000
  • 53rd WMA General Assembly, Вашингтон, октябрь 2002 (добавлено разъяснение)
  • 55th WMA General Assembly, Токио, октябрь 2004 (добавлено разъяснение)
  • 59th WMA General Assembly, Сеул, октябрь 2008
  • 64th WMA General Assembly, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013

См. также

Примечания

  1. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects // JAMA. — 2013-11-27. — Т. 310, вып. 20. — С. 2191–2194. — ISSN 0098-7484. — doi:10.1001/jama.2013.281053.
  2. WMA Press Release: WMA revises the Declaration of Helsinki. 9 October 2000. web.archive.org (27 сентября 2006). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 27 сентября 2006 года.
  3. Snežana Bošnjak. The declaration of Helsinki: The cornerstone of research ethics // Archive of Oncology. — 2001. — Т. 9, вып. 3. — С. 179–184. — ISSN 0354-7310. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  4. G. Tyebkhan. Declaration of Helsinki: the ethical cornerstone of human clinical research // Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology. — 2003. — Т. 69, вып. 3. — С. 245–247. — ISSN 0973-3922. Архивировано 9 октября 2023 года.
  5. “THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION’S DECLARATION OF HELSINKI: HISTORICAL AND CONTEMPORARY PERSPECTIVES”. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 6 октября 2016 года.
  6. Toxicology Excellence for Risk Assessment. Comparison of Common Rule with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice. — Retrieved 26 August 2012, August 2002.
  7. Network, JAMA. Ethical Principles for Medical Research and Practice (англ.). sites.jamanetwork.com. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 24 марта 2024 года.
  8. Vanderpool, Harold Y. The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century (англ.). — Frederick, Maryland: University Publishing Group, Inc., 1996. — P. p.85. — ISBN 1-55572-036-6.
  9. P Riis. Letter from...Denmark. Planning of scientific-ethical committees (англ.) // British Medical Journal. 2 (6080). — 1977. — 16 July (no. 6080). — P. 173–4. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  10. Robert J. Levine. Some Recent Developments in the International Guidelines on the Ethics of Research Involving Human Subjects a (англ.) // Annals of the New York Academy of Sciences. — 2000-11. — Vol. 918, iss. 1. — P. 170–178. — ISSN 0077-8923. — doi:10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  11. Research, Center for Biologics Evaluation and. Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (англ.). FDA (Tue, 03/19/2024 - 15:34). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 2 апреля 2024 года.
  12. Temple R. Impact of the Declaration of Helsinki on medical research from a regulatory perspective. Address to the Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003.
  13. Robert J. Levine. The Need to Revise the Declaration of Helsinki (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1999-08-12. — Vol. 341, iss. 7. — P. 531–534. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199908123410713. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  14. Heidi P. Forster, Ezekiel Emanuel, Christine Grady. The 2000 Revision of the Declaration of Helsinki: A Step Forward or More Confusion?. — 2001-10-01. — doi:10.1016/s0140-6736(01)06534-5. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  15. Peter Lurie, Sidney M. Wolfe. Unethical Trials of Interventions to Reduce Perinatal Transmission of the Human Immunodeficiency Virus in Developing Countries (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1997-09-18. — Vol. 337, iss. 12. — P. 853–856. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199709183371212. Архивировано 12 апреля 2024 года.
  16. General Assembly WMA Hamburg, Germany 1997
  17. Americans want to water down Helsinki Declaration // Bulletin of Medical Ethics. — 1998-03. — Т. No. 136. — С. 3–4. — ISSN 0962-9564. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  18. Harvard Kennedy School (англ.). www.hks.harvard.edu (1 апреля 2024). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 27 августа 2021 года.
  19. World Medical Association. Proposed revision of the Declaration of Helsinki // Bulletin of Medical Ethics. — 1999-04. — Т. No. 147. — С. 18–22. — ISSN 0962-9564. Архивировано 21 апреля 2024 года.
  20. R. H. Nicholson, F. P. Crawley. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start // Bulletin of Medical Ethics. — 1999-10. — Т. No. 151. — С. 13–17. — ISSN 0962-9564. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  21. WMA Medical Ethics Committee (1999). "Updating the WMA Declaration of Helsinki". WLD Med J. 45: 11–13.
  22. Deutsch E, Taupitz J (1999). "Göttingen Report. Freedom and control of biomedical research- the planned revision of the Declaration of Helsinki". WLD Med J. 45: 40–41.
  23. Kate Stockhausen. The Declaration of Helsinki: revising ethical research guidelines for the 21st century (англ.) // Medical Journal of Australia. — 2000-03. — Vol. 172, iss. 6. — P. 252–252. — ISSN 0025-729X. — doi:10.5694/j.1326-5377.2000.tb123936.x. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  24. Bebe Loff, Jim Black. The Declaration of Helsinki and research in vulnerable populations (англ.) // Medical Journal of Australia. — 2000-03. — Vol. 172, iss. 6. — P. 292–295. — ISSN 0025-729X. — doi:10.5694/j.1326-5377.2000.tb123950.x. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  25. Deborah Zion, Lynn Gillam, Bebe Loff. The Declaration of Helsinki, CIOMS and the ethics of research on vulnerable populations (англ.) // Nature Medicine. — 2000-06. — Vol. 6, iss. 6. — P. 615–617. — ISSN 1546-170X. — doi:10.1038/76174. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  26. Troyen A. Brennan. Proposed Revisions to the Declaration of Helsinki — Will They Weaken the Ethical Principles Underlying Human Research? (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1999-08-12. — Vol. 341, iss. 7. — P. 527–531. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199908123410712.
  27. Richard H. Nicholson. Old World News: "If It Ain't Broke, Don't Fix It" // The Hastings Center Report. — 2000. — Т. 30, вып. 1. — С. 6–6. — ISSN 0093-0334. — doi:10.2307/3527987. — JSTOR 3527987. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  28. The ethics of research involving human subjects : facing the 21st century. — Frederick, Md. : University Pub. Group, 1996. — 554 с. — ISBN 978-1-55572-036-0, 978-89-07-00375-1.
  29. Nancy Dickey, Kati Myllymäki, Judith Kazimirsky
  30. Bryan Christie. Doctors revise Declaration of Helsinki (англ.) // BMJ. — 2000-10-14. — Vol. 321, iss. 7266. — P. 913. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.321.7266.913. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  31. Perspectives on the Fifth Revision of the Declaration of Helsinki. jamanetwork.com. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  32. Macklin R. After Helsinki: Unresolved issues in international research. Kennedy Inst Ethics J 2001 11(1): 17-36
  33. Robert V. Carlson, Kenneth M. Boyd, David J. Webb. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future (англ.) // British Journal of Clinical Pharmacology. — 2004-06. — Vol. 57, iss. 6. — P. 695–713. — ISSN 0306-5251. — doi:10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x. Архивировано 12 октября 2023 года.
  34. Kenneth J. Rothman, Karin B. Michels. The Continuing Unethical Use of Placebo Controls (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1994-08-11. — Vol. 331, iss. 6. — P. 394–398. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199408113310611. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  35. Benjamin Freedman, Charles Weijer, Kathleen Cranley Glass. Placebo Orthodoxy in Clinical Research I: Empirical and Methodological Myths (англ.) // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 1996-10. — Vol. 24, iss. 3. — P. 243–251. — ISSN 1073-1105. — doi:10.1111/j.1748-720X.1996.tb01859.x. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  36. Robert Temple. Placebo-Controlled Trials and Active-Control Trials in the Evaluation of New Treatments. Part 1: Ethical and Scientific Issues (англ.) // Annals of Internal Medicine. — 2000-09-19. — Vol. 133, iss. 6. — P. 455. — ISSN 0003-4819. — doi:10.7326/0003-4819-133-6-200009190-00014.
  37. Gunnel Elander, Göran Hermerén. Placebo effect and randomized clinical trials (англ.) // Theoretical Medicine. — 1995-06-01. — Vol. 16, iss. 2. — P. 171–182. — ISSN 1573-1200. — doi:10.1007/BF00998543.
  38. Solomon R. Benatar. Distributive Justice and Clinical Trials in the Third World (англ.) // Theoretical Medicine and Bioethics. — 2001-06-01. — Vol. 22, iss. 3. — P. 169–176. — ISSN 1573-1200. — doi:10.1023/A:1011419820440.
  39. The ethics of research related to healthcare in developing countries. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 28 сентября 2007 года.
  40. Williams JR. The promise and limits of international bioethics: Lessons from the recent revision of the Declaration of Helsinki. Int J Bioethics 2004 15(1): 31-42
  41. Loff, B (2000). "Violence in research". The Lancet. 355 (9217): 1806. doi:10.1016/S0140-6736(00)02310-2. PMID 10832846. S2CID 20338322
  42. Schuklenk U. Helsinki Declaration revisions. Indian Journal of Medical Ethics. Jan-Mar 2001 9(1)
  43. Dismantling the Helsinki declaration // CMAJ: Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. — 2003-11-11. — Т. 169, вып. 10. — С. 997, 999. — ISSN 0820-3946. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  44. Ezekiel J. Emanuel, Franklin G. Miller. The Ethics of Placebo-Controlled Trials — A Middle Ground (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2001-09-20. — Vol. 345, iss. 12. — P. 915–919. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM200109203451211. Архивировано 12 февраля 2023 года.
  45. Patricia Huston, Robert Peterson. Withholding Proven Treatment in Clinical Research (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2001-09-20. — Vol. 345, iss. 12. — P. 912–914. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM200109203451210. Архивировано 16 марта 2022 года.
  46. The World Medical Journal 1954 – 2004 – yesterday, today and tomorrow. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 13 ноября 2008 года.
  47. WMA - Press Releases. web.archive.org (17 ноября 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 17 ноября 2008 года.
  48. THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION, INC. [http://www.wma.net/e/ethicsunit/pdf/wg_doh_jan2004.pdf WORKGROUP REPORT ON THE REVISION OF PARAGRAPH 30 OF THE DECLARATION OF HELSINKI]. — 5 January 2004. Архивировано 7 октября 2008 года.
  49. Jeff Blackmer, Henry Haddad. The Declaration of Helsinki: an update on paragraph 30 (англ.) // CMAJ. — 2005-10-25. — Vol. 173, iss. 9. — P. 1052–1053. — ISSN 0820-3946. — doi:10.1503/cmaj.045280. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  50. R K Lie, E Emanuel, C Grady, D Wendler. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion (англ.) // Journal of Medical Ethics. — 2004. — No. 30 (2). — P. 190–3. Архивировано 18 апреля 2024 года.
  51. Howard Wolinsky. The battle of Helsinki: Two troublesome paragraphs in the Declaration of Helsinki are causing a furore over medical research ethics (англ.) // EMBO reports. — 2006-07. — Vol. 7, iss. 7. — P. 670–672. — ISSN 1469-221X. — doi:10.1038/sj.embor.7400743. Архивировано 19 октября 2023 года.
  52. WMA - Ethics Unit - Declaration of Helsinki. web.archive.org (17 августа 2007). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 17 августа 2007 года.
  53. Schmidt, Harald; Schulz-Baldes, Annette (November 28, 2007). "The 2007 Draft Declaration of Helsinki - Plus ça Change...?". Bioethics Forum. Hastings Center.
  54. "Draft revision Nov 2007"
  55. Wayback Machine. web.archive.org (29 сентября 2011). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 29 сентября 2011 года.
  56. WHO | The Declaration of Helsinki and public health. web.archive.org (14 августа 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 14 августа 2008 года.
  57. APPI endorses proposed updates to Declaration of Helsinki. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 4 июля 2011 года.
  58. Lisa Eckenwiler, Dafna Feinholz, Carolyn Ells, Toby Schonfeld. The Declaration of Helsinki through a feminist lens (англ.) // IJFAB: International Journal of Feminist Approaches to Bioethics. — 2008-03. — Vol. 1, iss. 1. — P. 161–177. — ISSN 1937-4585. — doi:10.3138/ijfab.1.1.161.
  59. Michael D. E. Goodyear, Lisa A. Eckenwiler, Carolyn Ells. Fresh thinking about the Declaration of Helsinki (англ.) // BMJ. — 2008-10-17. — Vol. 337. — P. a2128. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.a2128. Архивировано 14 апреля 2024 года.
  60. US exceptionalism comes to research ethics. www.semanticscholar.org. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  61. DHHS FDA 21 CFR part 312 Human Subject Protection: Foreign clinical studies not conducted under an investigational new drug application. Final Rule April 28 2008, effective October 27 2008. web.archive.org (31 мая 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 31 мая 2008 года.
  62. CGS : Goozner on the FDA and the Declaration of Helsinki. web.archive.org (21 февраля 2009). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 21 февраля 2009 года.
  63. Anderson, Matthew. FDA abandons Declaration of Helsinki for international clinical trials (англ.) // ALAMES: Latin American Social Medicine Asociation. — June 1, 2008. Архивировано 25 февраля 2024 года.
  64. Global bioethics blog: May 2008 (англ.). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  65. Shah S. FDA Puts Medical Test Subjects in Danger. The Nation May 19, 2008
  66. Trials on trial (англ.) // Nature. — 2008-05. — Vol. 453, iss. 7194. — P. 427–428. — ISSN 0028-0836. — doi:10.1038/453427b. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  67. Integrity in Science Watch Week of 05/05/2008 Newsroom ~ News from CSPI. web.archive.org (22 октября 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано из оригинала 22 октября 2008 года.
  68. The FDA decision to shelve the Helsinki Declaration: Ethical considerations // ecancermedicalscience. — doi:10.3332/ecms.2008.ltr76.
  69. The Lancet, 04 February 2023, Volume 401, Issue 10374, Pages 319-408, e4-e17. web.archive.org (6 февраля 2023). Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 6 февраля 2023 года.
  70. Michael D. E. Goodyear, Trudo Lemmens, Dominique Sprumont, Godfrey Tangwa. Does the FDA have the authority to trump the Declaration of Helsinki? (англ.) // BMJ. — 2009-04-21. — Vol. 338. — P. b1559. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.b1559. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  71. DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001. Дата обращения: 12 апреля 2024. Архивировано 24 июня 2024 года.
  72. Research and innovation - European Commission (англ.). commission.europa.eu. Дата обращения: 1 апреля 2024. Архивировано 2 июля 2024 года.
  73. Annette Rid, Harald Schmidt. The 2008 Declaration of Helsinki — First among Equals in Research Ethics? (англ.) // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 2010-04. — Vol. 38, iss. 1. — P. 143–148. — ISSN 1073-1105. — doi:10.1111/j.1748-720X.2010.00474.x. Архивировано 1 апреля 2024 года.
  74. T. Richards. The World Medical Association: can hope triumph over experience? (англ.) // BMJ. — 1994-01-22. — Vol. 308, iss. 6923. — P. 262–266. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.308.6923.262. Архивировано 11 апреля 2024 года.

Википедия, чтение, книга, библиотека, поиск, нажмите, истории, книги, статьи, wikipedia, учить, информация, история, скачать, скачать бесплатно, mp3, видео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, картинка, музыка, песня, фильм, игра, игры, мобильный, телефон, Android, iOS, apple, мобильный телефон, Samsung, iphone, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, ПК, web, Сеть, компьютер, Информация о Хельсинкская декларация, Что такое Хельсинкская декларация? Что означает Хельсинкская декларация?

O politicheskoj deklaracii sm Zaklyuchitelnyj akt Soveshaniya po bezopasnosti i sotrudnichestvu v Evrope Helsinkskaya deklaraciya DoH fin Helsingin julistus svod eticheskih principov provedeniya eksperimentov c uchastiem cheloveka razrabotannyj Vsemirnoj medicinskoj associaciej WMA v 1964 godu dlya medicinskogo soobshestva On shiroko izvesten kak kraeugolnyj dokument po etike issledovanij s uchastiem cheloveka Ona ne yavlyaetsya yuridicheski obyazatelnym dokumentom v sootvetstvii s mezhdunarodnym pravom eyo rol byla opisana na Brazilskom forume v 2000 godu sleduyushimi slovami Nesmotrya na to chto za Helsinkskuyu deklaraciyu otvechaet Vsemirnaya medicinskaya associaciya etot dokument sleduet schitat dostoyaniem vsego chelovechestva Deklaraciya rassmatrivala provedenie klinicheskoj issledovatelskoj deyatelnosti i provodila razdelenie mezhdu issledovaniyami s lechebnoj celyu i issledovaniyami ne imeyushimi terapevticheskogo komponenta Odnako eto razdelenie bylo ustraneno v bolee pozdnih versiyah deklaracii Kak i Nyurnbergskij kodeks Helsinkskaya deklaraciya delaet centralnym dokumentom eticheskoj issledovatelskoj deyatelnosti informirovannoe soglasie odnako dopuskaet soglasie predstavitelya angl esli on yavlyaetsya nedeesposobnym licom v chastnosti nesovershennoletnim libo chelovekom s fizicheskoj ili psihicheskoj nepolnocennostyu iz za kotoroj on ne sposoben dat informirovannoe soglasie samostoyatelno PrincipyDeklaraciya yavlyaetsya moralno obyazatelnoj dlya vrachej i eto obyazatelstvo prevaliruet nad lyubymi nacionalnymi ili mestnymi zakonami ili pravilami esli Deklaraciya predusmatrivaet bolee vysokij standart zashity lyudej chem poslednij Issledovateli po prezhnemu obyazany soblyudat lokalnoe zakonodatelstvo no pri etom oni dolzhny priderzhivatsya bolee vysokih standartov Osnovnye principy Osnovopolagayushim principom yavlyaetsya uvazhenie k cheloveku Statya 8 ego pravo na samoopredelenie i pravo prinimat osoznannye resheniya Stati 20 21 i 22 otnositelno uchastiya v issledovanii kak na nachalnom etape tak i v hode ego provedeniya Obyazannosti issledovatelya rasprostranyayutsya isklyuchitelno na pacienta stati 2 3 i 10 ili dobrovolca stati 16 18 i hotya neobhodimost v issledovanii sushestvuet vsegda statya 6 blagopoluchie subekta issledovanij vsegda dolzhno prevalirovat nad interesami nauki i obshestva statya 5 a eticheskie soobrazheniya vsegda dolzhny prevalirovat nad zakonami i pravilami statya 9 Priznanie vozrosshej uyazvimosti otdelnyh lic i grupp trebuet osoboj bditelnosti Statya 8 Priznano chto esli uchastnik issledovaniya nedeesposoben fizicheski ili umstvenno ne mozhet dat soglasie ili yavlyaetsya nesovershennoletnim Stati 23 24 to sleduet rassmotret vozmozhnost polucheniya surrogatnogo soglasiya ot lica dejstvuyushego v nailuchshih interesah uchastnika hotya ego soglasie vsyo ravno dolzhno byt polucheno esli eto voobshe vozmozhno Statya 25 Principy provedeniya issledovanij Issledovaniya dolzhny bazirovatsya na glubokom znanii nauchnyh osnov Statya 11 tshatelnoj ocenke riska i polzy Stati 16 17 imet obosnovannuyu veroyatnost polzy dlya issleduemoj populyacii Statya 19 i provoditsya sootvetstvuyushim obrazom podgotovlennymi issledovatelyami Statya 15 po utverzhdennym protokolam podlezhashim nezavisimoj eticheskoj ekspertize i nadzoru so storony nadlezhashim obrazom sozvannogo komiteta Statya 13 V protokole dolzhny byt rassmotreny eticheskie voprosy i ukazano chto on sootvetstvuet Deklaracii Statya 14 Issledovaniya dolzhny byt prekrasheny esli imeyushayasya informaciya ukazyvaet na to chto pervonachalnye ozhidaniya bolshe ne udovletvoryayutsya Statya 17 Informaciya ob issledovanii dolzhna byt obshedostupnoj Statya 16 Eticheskie principy rasprostranyayutsya na publikaciyu rezultatov issledovaniya i rassmotrenie lyubogo potencialnogo konflikta interesov Statya 27 Eksperimentalnye issledovaniya vsegda dolzhny sravnivatsya s luchshimi metodami no pri opredelennyh obstoyatelstvah mozhet byt ispolzovano placebo ili gruppa ne poluchayushaya lecheniya Statya 29 Interesy uchastnika posle zaversheniya issledovaniya dolzhny byt chastyu obshej eticheskoj ocenki vklyuchaya obespechenie ego dostupa k nailuchshemu proverennomu metodu lecheniya Statya 30 Neproverennye metody sleduet testirovat v kontekste issledovanij esli est obosnovaniya vozmozhnoj polzy Statya 32 Dopolnitelnye rukovodstva i pravila Issledovateli chasto okazyvayutsya v situacii kogda im prihoditsya sledovat neskolkim razlichnym kodeksam ili rukovodstvam poetomu oni dolzhny ponimat razlichiya mezhdu nimi Odnim iz takih yavlyaetsya mezhdunarodnoe rukovodstvo Nadlezhashaya klinicheskaya praktika GCP v to vremya kak v kazhdoj strane mogut sushestvovat lokalnye pravila takie kak The Common Rule v dopolnenie k trebovaniyam FDA i Upravleniya po zashite issledovanij cheloveka OHRP v SShA Sushestvuet ryad dostupnyh instrumentov dlya ih sravneniya V drugih stranah est rukovodstva s analogichnoj rolyu naprimer Politicheskoe zayavlenie Treh sovetov v Kanade Dopolnitelnye mezhdunarodnye rukovodstva vklyuchayut rukovodstva CIOMS Soveta Naffilda i YuNESKO IstoriyaDeklaraciya byla pervonachalno prinyata v iyune 1964 goda v Helsinki Finlyandiya i s teh por preterpela sem peresmotrov poslednij na Generalnoj Assamblee v oktyabre 2013 goda i dva utochneniya znachitelno uvelichivshih dokument v obeme s 11 punktov v 1964 godu do 37 v versii 2013 goda Deklaraciya yavlyaetsya vazhnym dokumentom v istorii issledovatelskoj etiki poskolku ona yavlyaetsya pervoj znachitelnoj popytkoj medicinskogo soobshestva reglamentirovat sami issledovaniya i sostavlyaet osnovu dlya bolshinstva posleduyushih dokumentov Do prinyatiya Nyurnbergskogo kodeksa 1947 goda ne sushestvovalo obsheprinyatogo svoda pravil povedeniya reguliruyushego eticheskie aspekty issledovanij s uchastiem cheloveka hotya v nekotoryh stranah v chastnosti v Germanii i Rossii sushestvovala nacionalnaya politika Deklaraciya razvivala desyat principov vpervye izlozhennyh v Nyurnbergskom kodekse i svyazala ih s Zhenevskoj deklaraciej 1948 g zayavleniem ob eticheskih obyazannostyah vrachej Deklaraciya bolee predmetno kasalas klinicheskih issledovanij chto otrazhalo izmeneniya v medicinskoj praktike po sravneniyu s terminom eksperimenty na lyudyah ispolzovavshimsya v Nyurnbergskom kodekse Zametnym izmeneniem po sravneniyu s Nyurnbergskim kodeksom stalo smyagchenie uslovij polucheniya soglasiya kotoroe v Nyurnberge bylo absolyutno neobhodimym Teper vracham nuzhno poluchat soglasie esli eto voobshe vozmozhno a issledovaniya razreshalos provodit bez lichnogo soglasiya subekta esli imelos soglasie doverennogo lica naprimer zakonnogo opekuna statya II 1 Pervyj peresmotr 1975 g Peresmotrennyj variant 1975 goda byl pochti v dva raza dlinnee pervonachalnogo V nem chetko govorilos chto zabota ob interesah subekta dolzhna vsegda prevalirovat nad interesami nauki i obshestva V nem takzhe byla vvedena koncepciya nadzora so storony nezavisimogo komiteta statya I 2 kotoryj stal sistemoj institucionalnyh nablyudatelnyh sovetov IRB v SShA i komitetov po issledovatelskoj etike ili sovetov po eticheskoj ekspertize v drugih stranah V SShA pravila reguliruyushie IRB vstupili v silu v 1981 godu i teper zakrepleny v The Common Rule Informirovannoe soglasie poluchilo dalnejshee razvitie stalo bolee predpisyvayushim i chastichno bylo pereneseno iz razdela Medicinskie issledovaniya v sochetanii s professionalnoj pomoshyu v pervyj razdel Osnovnye principy pri etom obyazatelstvo dokazatelstva togo chto soglasie ne trebuetsya bylo vozlozheno na issledovatelya kotoryj dolzhen obosnovat eto pered komitetom Ponyatie zakonnyj opekun bylo zameneno na otvetstvennyj rodstvennik Obyazatelstvo pered lichnostyu stali prevalirovat nad obyazatelstvom pered obshestvom statya I 5 i byli vvedeny ponyatiya etiki publikacij statya I 8 Lyuboe eksperimentalnoe vmeshatelstvo dolzhno bylo sravnivatsya s nailuchshim dostupnym sposobom lecheniya v kachestve obekta sravneniya Statya II 2 i dostup k takomu lecheniyu dolzhen byl byt obespechen Statya I 3 Dokument takzhe stal genderno nejtralnym Vtoroj chetvertyj peresmotry 1975 2000 gg Posleduyushie izmeneniya v period s 1975 po 2000 god byli otnositelno neznachitelnymi poetomu versiya 1975 goda fakticheski regulirovala issledovaniya v techenie chetverti veka Vtoroj i tretij peresmotry 1983 g 1989 g Vtoroj peresmotr 1983 god predusmatrival poluchenie soglasiya nesovershennoletnih v sluchayah kogda eto vozmozhno V tretem peresmotre 1989 g byli dopolnitelno rassmotreny funkcii i struktura nezavisimogo komiteta Odnako s 1993 goda Deklaraciya perestala byt edinstvennym universalnym rukovodstvom poskolku CIOMS i Vsemirnaya organizaciya zdravoohraneniya VOZ takzhe razrabotali svoe Mezhdunarodnoe eticheskoe rukovodstvo po biomedicinskim issledovaniyam s uchastiem cheloveka Chetvertyj peresmotr 1996 g V retrospektive eto byl odin iz samyh znachitelnyh peresmotrov poskolku byla dobavlena fraza Eto ne isklyuchaet ispolzovaniya inertnogo placebo v issledovaniyah gde ne sushestvuet dokazannogo diagnosticheskogo ili terapevticheskogo metoda k state II 3 V lyubom medicinskom issledovanii kazhdomu pacientu vklyuchaya pacientov kontrolnoj gruppy esli takovaya imeetsya dolzhen byt obespechen nailuchshij dokazannyj diagnosticheskij i terapevticheskij metod Kritiki utverzhdali chto ispytaniya zidovudina v razvivayushihsya stranah narushali eto polozhenie poskolku zidovudin yavlyalsya naibolee dokazannym metodom lecheniya i gruppa placebo dolzhna byla poluchat ego Eto privelo k tomu chto Administraciya po produktam pitaniya i lekarstvam SShA FDA proignorirovalo etu i vse posleduyushie popravki Pyatyj peresmotr 2000 g Spravochnye svedeniya Posle chetvertogo peresmotra v 1996 godu pochti srazu zhe stalo narastat davlenie v storonu bolee fundamentalnogo podhoda k peresmotru deklaracii Dalnejshij peresmotr v 2000 godu potrebuet monitoringa nauchnyh issledovanij s uchastiem lyudej dlya obespecheniya soblyudeniya eticheskih standartov V 1997 godu Luri i Vulf opublikovali svoyu osnovopolagayushuyu statyu ob ispytaniyah kasayushihsya VICh povysiv osvedomlennost o ryade osnovnyh voprosov Sredi nih byli utverzhdeniya o tom chto prodolzhayushiesya ispytaniya v razvivayushihsya stranah neetichny a takzhe ukazyvalos na fundamentalnoe nesootvetstvie v resheniyah ob izmenenii dizajna issledovaniya v Tailande no ne v Afrike Problema ispolzovaniya placebo v svoyu ochered podnyala voprosy o standartah okazaniya medicinskoj pomoshi v razvivayushihsya stranah i o tom chto kak pisala Marsiya Endzhell chelovecheskie subekty v lyuboj chasti mira dolzhny byt zashisheny neprelozhnym naborom eticheskih standartov 1988 V noyabre togo zhe goda Amerikanskaya medicinskaya associaciya vydvinula predlozhenie o peresmotre a predlagaemaya popravka 17 C Rev1 99 byla opublikovana v sleduyushem godu vyzvav mnogochislennye obsuzhdeniya i privela k provedeniyu ryada simpoziumov i konferencij Rekomendacii vklyuchali ogranichenie dokumenta osnovnymi rukovodyashimi principami Bylo opublikovano mnozhestvo redakcionnyh statej i kommentariev otrazhayushih razlichnye tochki zreniya v tom chisle opaseniya chto Deklaraciya oslablena sdvigom v storonu standartov effektivnosti i utilitarizma Rothman Michaels and Baum 2000 i celyj nomer zhurnala Bulletin of Medical Ethics byl posvyashen etoj diskussii Drugie rassmatrivali ego kak primer eticheskogo imperializma Endzhella navyazyvaniya potrebnostej SShA razvivayushemusya miru i protivilis lyubym krome samyh neznachitelnyh izmenenij ili dazhe razdelennogo na chasti dokumenta s tverdymi principami i kommentariyami kak eto bylo v CIOMS Ideya eticheskogo imperializma privlekla k sebe osoboe vnimanie v svyazi s testirovaniem na VICh kotoroe aktivno obsuzhdalos s 1996 po 2000 god iz za ego centralnogo znacheniya dlya voprosa o shemah profilaktiki vertikalnoj peredachi virusa Brennan rezyumiruet eto slovami Principy voploshennye v nyneshnej Helsinkskoj deklaracii predstavlyayut soboj delikatnyj kompromiss kotoryj my dolzhny izmenyat tolko posle tshatelnogo obsuzhdeniya Tem ne menee to chto nachalos kak spor po povodu konkretnoj serii ispytanij i ih dizajna v Afrike k yugu ot Sahary teper imelo potencialnye posledstviya dlya vseh issledovanij Eti posledstviya stali dostoyaniem obshestvennosti poskolku Helsinkskaya deklaraciya teper glasila Pri lechenii bolnogo cheloveka vrach dolzhen imet pravo ispolzovat novye diagnosticheskie i terapevticheskie mery esli po ego ili ee mneniyu oni dayut nadezhdu na spasenie zhizni vosstanovlenie zdorovya ili oblegchenie stradanij Pyatyj peresmotr Nesmotrya na to chto na bolshinstve vstrech po povodu predlagaemyh izmenenij ne udalos dostich konsensusa i mnogie utverzhdali chto deklaraciya dolzhna ostatsya bez izmenenij ili preterpet lish minimalnye izmeneniya posle prodolzhitelnyh konsultacij Rabochaya gruppa v konechnom itoge vyrabotala tekst kotoryj byl odobren Sovetom VMA i prinyat Generalnoj Assambleej 7 oktyabrya 2000 goda i kotoryj okazalsya samym masshtabnym i spornym peresmotrom na segodnyashnij den Eto bylo sdelano otchasti dlya togo chtoby uchest rasshirenie masshtabov biomedicinskih issledovanij s 1975 g Vo Vvedenii ustanavlivayutsya prava subektov i opisyvaetsya prisushee im protivorechie mezhdu neobhodimostyu provedeniya issledovanij dlya uluchsheniya obshego blaga i pravami individuuma Osnovnye principy sluzhat rukovodstvom dlya ocenki togo naskolko predlagaemoe issledovanie sootvetstvuet ozhidaemym eticheskim standartam Vvedennoe v ishodnom dokumente razlichie mezhdu terapevticheskimi i neterapevticheskimi issledovaniyami kritikuemoe Levinom bylo ustraneno chtoby podcherknut bolee obshee primenenie eticheskih principov no primenenie principov k zdorovym dobrovolcam propisano v statyah 18 9 a v state 8 te kto ne poluchit lichnoj vygody ot issledovaniya oni upominayutsya kak osobo uyazvimye Obem eticheskoj ekspertizy byl rasshiren i teper vklyuchaet chelovecheskie tkani i dannye subektov statya 1 dobavlena neobhodimost osparivat obsheprinyatye metody lecheniya statya 6 a takzhe ustanovlen prioritet eticheskih trebovanij nad zakonami i normativnymi aktami statya 9 Sredi mnogih izmenenij osobyj akcent byl na neobhodimosti prinosit polzu soobshestvam v kotoryh provodyatsya issledovaniya i privlechenie vnimaniya k eticheskim problemam eksperimentov na teh kto ne poluchit polzy ot issledovaniya naprimer v razvivayushihsya stranah gde innovacionnye lekarstva budut nedostupny Statya 19 vpervye vvodit koncepciyu socialnoj spravedlivosti i rasshiryaet sferu ohvata ot otdelnyh lic do obshestva v celom zayavlyaya chto issledovaniya opravdany tolko v tom sluchae esli sushestvuet razumnaya veroyatnost togo chto naselenie v kotorom provodyatsya issledovaniya poluchit polzu ot ih rezultatov Eta novaya rol Deklaracii byla odnovremenno kak osuzhdena tak i vysoko ocenena Macklin R Future challenges for the Declaration of Helsinki Sohranenie doveriya v usloviyah eticheskih protivorechij Vystuplenie na nauchnoj sessii Generalnoj assamblei Vsemirnoj medicinskoj associacii sentyabr 2003 g Helsinki i dazhe rassmatrivalas vozmozhnost sdelat snosku s razyasneniyami Statya 27 rasshirila koncepciyu publikacionnoj etiki dobaviv neobhodimost raskrytiya konflikta interesov otrazhennyj v statyah 13 i 22 i vklyuchiv predvzyatost publikacii v chislo eticheski problematichnogo povedeniya Dopolnitelnye principy V etu novuyu kategoriyu byli pomesheny naibolee spornye popravki stati 29 30 Vpolne predskazuemo chto oni kak i chetvertyj peresmotr byli svyazany s tekushimi obsuzhdeniyami v oblasti mezhdunarodnyh issledovanij v oblasti zdravoohraneniya Diskussii ukazyvayut na to chto sushestvovala neobhodimost dat chetkij signal o nedopustimosti ekspluatacii bednyh sloev naseleniya kak sredstva dostizheniya celi v hode issledovanij ot kotoryh oni ne poluchat nikakoj polzy V etom smysle Deklaraciya odobrila eticheskij universalizm V state 29 vnov govoritsya ob ispolzovanii placebo v teh sluchayah kogda ne sushestvuet dokazannogo vmeshatelstva Udivitelno no nesmotrya na to chto formulirovka prakticheski ne izmenilas eto vyzvalo gorazdo bolshij protest v dannom peresmotre Podrazumevaetsya chto placebo ne razreshaetsya primenyat pri nalichii vmeshatelstv s dokazannoj effektivnostyu Vopros o placebo aktivno obsuzhdalsya eshe do chetvertogo peresmotra no v to zhe vremya on obostrilsya a na mezhdunarodnom urovne po prezhnemu vyzyval spory Etot peresmotr podrazumevaet chto pri vybore dizajna issledovaniya standarty okazaniya medicinskoj pomoshi razvityh stran dolzhny primenyatsya k lyubym issledovaniyam provodimym na lyudyah v tom chisle v razvivayushihsya stranah Formulirovki chetvertogo i pyatogo peresmotrov otrazhayut poziciyu zanyatuyu Rotmanom i Mishelem i Fridmanom i dr izvestnuyu kak ortodoksalnost aktivnogo kontrolya Protivopolozhnaya tochka zreniya vyskazannaya Levinom Templom i Ellenbergom nazyvaetsya ortodoksalnost placebo i utverzhdaet chto placebo kontrol bolee effektiven s nauchnoj tochki zreniya i opravdan tam gde risk vreda nevelik Eta tochka zreniya utverzhdaet chto tam gde net standartov lecheniya naprimer v razvivayushihsya stranah umestny placebo kontroliruemye ispytaniya Utilitarnyj argument glasit chto usherb nanesennyj nemnogim naprimer otkaz ot potencialno poleznyh vmeshatelstv opravdan radi blaga mnogih budushih pacientov Eti argumenty tesno svyazany s koncepciej raspredelitelnoj spravedlivosti spravedlivogo raspredeleniya bremeni issledovanij Kak i v bolshej chasti Deklaracii zdes est vozmozhnost dlya interpretacii slov Po raznym mneniyam nailuchshie tekushie usloviya otnosyatsya libo k globalnomu libo k lokalnomu kontekstu Statya 30 vvodit eshe odnu novuyu koncepciyu soglasno kotoroj posle zaversheniya issledovaniya pacientam dolzhen byt obespechen dostup k nailuchshemu dokazannomu lecheniyu poluchennomu v rezultate issledovaniya chto yavlyaetsya voprosom spravedlivosti Spory po etomu povodu kasayutsya togo poluchayut li ispytuemye polzu ot issledovaniya i ne okazyvayutsya li oni v konce v hudshem polozhenii chem status kvo do issledovaniya ili ot neuchastiya v issledovanii v sravnenii s vredom ot otkaza v dostupe k tomu chemu oni sposobstvovali Takzhe ostayutsya neyasnymi operacionnye voprosy Posleslovie Uchityvaya otsutstvie konsensusa po mnogim voprosam do pyatogo peresmotra neudivitelno chto spory ne utihali Debaty po etim i smezhnym voprosam takzhe vyyavili razlichiya vo vzglyadah mezhdu razvitymi i razvivayushimisya stranami Sion i soavtory Zion 2000 popytalis bolee tshatelno sformulirovat diskussiyu izuchiv bolee shirokie socialnye i eticheskie problemy i realii zhizni potencialnyh subektov a takzhe priznav ogranichennost absolyutnoj universalnosti v mnogoobraznom mire osobenno v kontekste kotoryj mozhet schitatsya elitarnym i strukturirovannym po polovomu i geograficheskomu priznaku Kak otmechaet Maklin obe storony mogut byt pravy poskolku spravedlivost ne yavlyaetsya odnoznachnym ponyatiem Poyasneniya k statyam 29 30 2002 2004 gg Razyasnitelnye primechaniya snoski k statyam 29 i 30 byli dobavleny v 2002 i 2004 godah sootvetstvenno v osnovnom pod davleniem SShA CMAJ 2003 Blackmer 2005 Razyasnenie 2002 goda k state 29 bylo otvetom na mnogochislennye opaseniya po povodu ochevidnoj pozicii WMA v otnoshenii placebo Kak govoritsya v primechanii WMA sushestvovali razlichnye interpretacii i vozmozhno putanica Zatem byli perechisleny obstoyatelstva pri kotoryh placebo mozhet byt eticheski priemlemym a imenno ubeditelnye metodologicheskie prichiny ili neznachitelnye sostoyaniya kogda risk sereznogo ili neobratimogo vreda schitaetsya nizkim Po suti eto smestilo poziciyu WMA v storonu togo chto schitaetsya zolotoj seridinoj Uchityvaya otsutstvie konsensusa eto lish smestilo osnovu dlya sporov kotorye teper rasprostranilis na ispolzovanie soyuza ili Po etoj prichine v snoske ukazano chto dannaya formulirovka dolzhna tolkovatsya v kontekste vseh ostalnyh principov Deklaracii Na vstreche 2003 goda statya 30 obsuzhdalas i dalshe bylo predlozheno eshe odno razyasnenie no ono ne privelo k sblizheniyu mnenij i poetomu prinyatie resheniya bylo otlozheno eshe na god odnako vnov bylo prinyato obyazatelstvo zashishat uyazvimye sloi naseleniya Novaya rabochaya gruppa rassmotrela statyu 30 i v yanvare 2004 goda rekomendovala ne vnosit v nee popravki Pozzhe v tom zhe godu Amerikanskaya medicinskaya associaciya predlozhila dopolnitelnoe utochnenie kotoroe bylo vklyucheno v tekst V etom utochnenii vopros o poslesudebnom uhode stal predmetom rassmotreniya a ne absolyutnoj garantiej Nesmotrya na eti izmeneniya kak i predskazyval Maklin konsensus ne byl dostignut i nekotorye schitali chto Deklaraciya ne sootvetstvuet sovremennym predstavleniyam i dazhe vopros o budushem Deklaracii stal predmetom predpolozhenij Bylo provedeno znachitelnoe obsuzhdenie naibolee effektivnogo podhoda k resheniyu problem svyazannyh s punktom 30 Dve razlichnye rabochie gruppy izuchili etot vopros i vydvinuli razlichnye predlozheniya kotorye vklyuchayut v sebya vozmozhnye izmeneniya etogo punkta vklyuchenie preambuly i vvedenie utochnyayushego primechaniya analogichnogo tomu chto bylo vklyucheno v punkt 29 Na zasedanii Soveta VMA vo Francii v mae 2004 goda Amerikanskaya medicinskaya associaciya predstavila posleduyushee utochnyayushee zayavlenie VMA podtverzhdaet svoyu poziciyu soglasno kotoroj na etape planirovaniya issledovaniya neobhodimo opredelit polozheniya o dostupe uchastnikov issledovaniya k profilakticheskim diagnosticheskim i terapevticheskim proceduram priznannym poleznymi v hode issledovaniya ili o dostupe k drugim sootvetstvuyushim medicinskim uslugam posle zaversheniya issledovaniya Konkretnye polozheniya o dostupe posle issledovaniya ili alternativnom uhode dolzhny byt izlozheny v protokole issledovaniya chtoby komitet po eticheskoj ekspertize mog ocenit eti polozheniya v hode svoej ocenki Shestoj peresmotr 2008 g Shestoj cikl peresmotra nachalsya v mae 2007 goda On sostoyal iz obyavleniya o prieme zayavok kotoryj zavershilsya v avguste 2007 goda Tehnicheskoe zadanie predusmatrivalo lish ogranichennyj peresmotr po sravneniyu s 2000 godom V noyabre 2007 goda byl opublikovan proekt peresmotra dlya konsultacij do fevralya 2008 goda po itogam kotoryh v marte v Helsinki byl proveden seminar Zatem eti kommentarii byli vklyucheny vo vtoroj proekt v mae Posle etogo byli provedeny seminary v Kaire i San Paulu a v avguste 2008 goda kommentarii byli obobsheny Zatem Rabochaya gruppa razrabotala okonchatelnyj tekst dlya rassmotreniya Komitetom po etike i nakonec Generalnoj Assambleej kotoraya utverdila ego 18 oktyabrya Obshestvennoe obsuzhdenie bylo otnositelno neznachitelnym po sravneniyu s predydushimi ciklami i v celom blagopriyatnym Materialy byli polucheny iz mnozhestva istochnikov nekotorye iz kotoryh byli opublikovany naprimer Feministskie podhody k bioetike Drugie vklyuchayut CIOMS i pravitelstvo SShA Sedmoj peresmotr 2013 g Poslednyaya redakciya Helsinkskoj deklaracii 2013 g otrazila spory o standartah okazaniya medicinskoj pomoshi voznikshie v rezultate ispytanij vertikalnoj peredachi infekcii Peresmotrennaya deklaraciya 2013 goda takzhe podcherkivaet neobhodimost rasprostraneniya rezultatov issledovanij v tom chisle negativnyh i neubeditelnyh a takzhe vklyuchaet trebovanie o lechenii i kompensacii za travmy svyazannye s issledovaniyami Krome togo schitaetsya chto obnovlennaya versiya bolee aktualna v usloviyah ogranichennyh resursov v chastnosti v nej govoritsya o neobhodimosti obespechit dostup k vmeshatelstvu esli dokazana ego effektivnost PerspektivySpory i nacionalnye raznoglasiya po povodu teksta Deklaracii prodolzhayutsya Administraciya po produktam pitaniya i lekarstvam SShA otklonilo redakciyu 2000 goda i posleduyushie priznav tolko tretyu 1989 a v 2006 godu obyavilo chto otmenit vse ssylki na Deklaraciyu Posle konsultacij vklyuchavshih vyrazhenie ozabochennosti 28 aprelya 2008 goda bylo opublikovano okonchatelnoe reshenie zamenyayushee Helsinskuyu deklaraciyu nadlezhashej klinicheskoj praktikoj s oktyabrya 2008 goda Eto vyzvalo ryad opasenij v svyazi s ochevidnym oslableniem zashity subektov issledovanij za predelami SShA Obuchenie v NIH po zashite uchastnikov issledovanij s uchastiem cheloveka bolshe ne ssylaetsya na Helsinskuyu deklaraciyu Evropejskij soyuz takzhe ssylaetsya tolko na versiyu 1996 g v Direktive ES po klinicheskim issledovaniyam opublikovannoj v 2001 g Evropejskaya komissiya odnako ssylaetsya na peresmotrennyj variant 2000 g Nesmotrya na to chto Deklaraciya byla centralnym dokumentom opredelyayushim issledovatelskuyu praktiku ee budushee stavitsya pod somnenie Sredi problem ochevidnyj konflikt mezhdu rukovodstvami takimi kak dokumenty CIOMS i Naffildskogo soveta Drugoj vopros dolzhen li on koncentrirovatsya na osnovnyh principah a ne byt bolee predpisyvayushim i sledovatelno protivorechivym On postoyanno rasshiryalsya i podvergalsya vse bolee chastym peresmotram Nedavnie spory podryvayut avtoritet dokumenta kak i ochevidnoe otstuplenie ot nego krupnyh organizacij i lyubaya pereformulirovka dolzhna ohvatyvat gluboko i shiroko rasprostranennye cennosti poskolku postoyannye izmeneniya v tekste ne podrazumevayut avtoritetnosti Fakticheskaya pretenziya na avtoritet osobenno na globalnom urovne blagodarya vklyucheniyu slova mezhdunarodnyj v statyu 10 byla osporena Prevoshodstvo Deklaracii v techenie dlitelnogo vremeni V Helsinkskoj deklaracii nametilas zametnaya tendenciya k bolee chastym izmeneniyam Odnako vazhno otmetit chto tolko dva peresmotra v 1975 i 2000 godah vnesli sushestvennye popravki Eto oznachaet chto mezhdu vseobemlyushimi peresmotrami s 1964 po 1975 god byl 11 letnij pereryv a mezhdu sleduyushimi peresmotrami s 1975 po 2000 god 25 letnij Sledovatelno u Deklaracii v osnovnom v ee versii 1975 goda byla chetvert veka chtoby utverditsya v soobshestve medicinskih issledovanij i eto v znachitelnoj stepeni sposobstvovalo ee nyneshnemu statusu Vsemirnaya medicinskaya associaciya VMA Odno iz vozmozhnyh obyasnenij zaklyuchaetsya v tom chto legitimnost etogo dokumenta obuslovlena tem chto on yavlyaetsya oficialnym zayavleniem Vsemirnoj medicinskoj associacii VMA Eta organizaciya predstavlyaet soboj krupnejshee globalnoe sobranie vrachej i sledovatelno mozhno utverzhdat chto VMA yavlyaetsya avtoritetnoj i nadezhnoj strukturoj dlya izdaniya zayavlenij ot imeni vsego medicinskogo soobshestva Odnako istoricheskoe nablyudenie oprovergaet mnenie o tom chto etim obyasnyaetsya avtoritet Helsinkskoj deklaracii Mozhno utverzhdat chto Deklaraciya byla naibolee shiroko priznana v kachestve avtoritetnogo dokumenta v period s konca 1970 h godov posle shirokogo rasprostraneniya popravki 1975 goda do serediny konca 1990 h godov kogda stali poyavlyatsya vse bolee nastojchivye trebovaniya vnesti izmeneniya v Deklaraciyu Primechatelno chto etot period byl otmechen znachitelnymi vnutrennimi volneniyami vnutri VMA V 1980 h godah gruppa stran izvestnaya kak Torontskaya gruppa v kotoruyu vhodila Velikobritaniya vyshla iz sostava VMA iz za postoyannyh vozrazhenij svyazannyh s tem chto Yuzhnoafrikanskaya medicinskaya associaciya ne osudila aparteid Istoricheskie sobytiya v konechnom itoge priveli k primireniyu etogo raskola i k 1995 godu vse strany ranee vyshedshie iz sostava VMA vnov vstupili v nee Istoriya peresmotrov29th WMA General Assembly Tokio oktyabr 1975 35th WMA General Assembly Veneciya oktyabr1983 41st WMA General Assembly Gonkong sentyabr 1989 48th WMA General Assembly Somerset Uest YuAR oktyabr 1996 52nd WMA General Assembly Edinburg oktyabr 2000 53rd WMA General Assembly Vashington oktyabr 2002 dobavleno razyasnenie 55th WMA General Assembly Tokio oktyabr 2004 dobavleno razyasnenie 59th WMA General Assembly Seul oktyabr 2008 64th WMA General Assembly Fortaleza Braziliya oktyabr 2013Sm takzheInformirovannoe dobrovolnoe soglasie Medicinskaya etika Klinicheskoe issledovanie Zhenevskaya deklaraciya Nyurnbergskij processPrimechaniyaWorld Medical Association World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects JAMA 2013 11 27 T 310 vyp 20 S 2191 2194 ISSN 0098 7484 doi 10 1001 jama 2013 281053 WMA Press Release WMA revises the Declaration of Helsinki 9 October 2000 neopr web archive org 27 sentyabrya 2006 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 27 sentyabrya 2006 goda Snezana Bosnjak The declaration of Helsinki The cornerstone of research ethics Archive of Oncology 2001 T 9 vyp 3 S 179 184 ISSN 0354 7310 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda G Tyebkhan Declaration of Helsinki the ethical cornerstone of human clinical research Indian Journal of Dermatology Venereology and Leprology 2003 T 69 vyp 3 S 245 247 ISSN 0973 3922 Arhivirovano 9 oktyabrya 2023 goda THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION S DECLARATION OF HELSINKI HISTORICAL AND CONTEMPORARY PERSPECTIVES neopr web archive org Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 6 oktyabrya 2016 goda Toxicology Excellence for Risk Assessment Comparison of Common Rule with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice Retrieved 26 August 2012 August 2002 Network JAMA Ethical Principles for Medical Research and Practice angl sites jamanetwork com Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 24 marta 2024 goda Vanderpool Harold Y The Ethics of Research Involving Human Subjects Facing the 21st Century angl Frederick Maryland University Publishing Group Inc 1996 P p 85 ISBN 1 55572 036 6 P Riis Letter from Denmark Planning of scientific ethical committees angl British Medical Journal 2 6080 1977 16 July no 6080 P 173 4 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Robert J Levine Some Recent Developments in the International Guidelines on the Ethics of Research Involving Human Subjects a angl Annals of the New York Academy of Sciences 2000 11 Vol 918 iss 1 P 170 178 ISSN 0077 8923 doi 10 1111 j 1749 6632 2000 tb05486 x Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Research Center for Biologics Evaluation and Center for Biologics Evaluation and Research CBER angl FDA Tue 03 19 2024 15 34 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 2 aprelya 2024 goda Temple R Impact of the Declaration of Helsinki on medical research from a regulatory perspective Address to the Scientific Session World Medical Association General Assembly September 2003 Robert J Levine The Need to Revise the Declaration of Helsinki angl New England Journal of Medicine 1999 08 12 Vol 341 iss 7 P 531 534 ISSN 0028 4793 doi 10 1056 NEJM199908123410713 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Heidi P Forster Ezekiel Emanuel Christine Grady The 2000 Revision of the Declaration of Helsinki A Step Forward or More Confusion 2001 10 01 doi 10 1016 s0140 6736 01 06534 5 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Peter Lurie Sidney M Wolfe Unethical Trials of Interventions to Reduce Perinatal Transmission of the Human Immunodeficiency Virus in Developing Countries angl New England Journal of Medicine 1997 09 18 Vol 337 iss 12 P 853 856 ISSN 0028 4793 doi 10 1056 NEJM199709183371212 Arhivirovano 12 aprelya 2024 goda General Assembly WMA Hamburg Germany 1997 Americans want to water down Helsinki Declaration Bulletin of Medical Ethics 1998 03 T No 136 S 3 4 ISSN 0962 9564 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Harvard Kennedy School angl www hks harvard edu 1 aprelya 2024 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 27 avgusta 2021 goda World Medical Association Proposed revision of the Declaration of Helsinki Bulletin of Medical Ethics 1999 04 T No 147 S 18 22 ISSN 0962 9564 Arhivirovano 21 aprelya 2024 goda R H Nicholson F P Crawley Revising the Declaration of Helsinki a fresh start Bulletin of Medical Ethics 1999 10 T No 151 S 13 17 ISSN 0962 9564 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda WMA Medical Ethics Committee 1999 Updating the WMA Declaration of Helsinki WLD Med J 45 11 13 Deutsch E Taupitz J 1999 Gottingen Report Freedom and control of biomedical research the planned revision of the Declaration of Helsinki WLD Med J 45 40 41 Kate Stockhausen The Declaration of Helsinki revising ethical research guidelines for the 21st century angl Medical Journal of Australia 2000 03 Vol 172 iss 6 P 252 252 ISSN 0025 729X doi 10 5694 j 1326 5377 2000 tb123936 x Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Bebe Loff Jim Black The Declaration of Helsinki and research in vulnerable populations angl Medical Journal of Australia 2000 03 Vol 172 iss 6 P 292 295 ISSN 0025 729X doi 10 5694 j 1326 5377 2000 tb123950 x Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Deborah Zion Lynn Gillam Bebe Loff The Declaration of Helsinki CIOMS and the ethics of research on vulnerable populations angl Nature Medicine 2000 06 Vol 6 iss 6 P 615 617 ISSN 1546 170X doi 10 1038 76174 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Troyen A Brennan Proposed Revisions to the Declaration of Helsinki Will They Weaken the Ethical Principles Underlying Human Research angl New England Journal of Medicine 1999 08 12 Vol 341 iss 7 P 527 531 ISSN 0028 4793 doi 10 1056 NEJM199908123410712 Richard H Nicholson Old World News If It Ain t Broke Don t Fix It The Hastings Center Report 2000 T 30 vyp 1 S 6 6 ISSN 0093 0334 doi 10 2307 3527987 JSTOR 3527987 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda The ethics of research involving human subjects facing the 21st century Frederick Md University Pub Group 1996 554 s ISBN 978 1 55572 036 0 978 89 07 00375 1 Nancy Dickey Kati Myllymaki Judith Kazimirsky Bryan Christie Doctors revise Declaration of Helsinki angl BMJ 2000 10 14 Vol 321 iss 7266 P 913 ISSN 0959 8138 doi 10 1136 bmj 321 7266 913 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Perspectives on the Fifth Revision of the Declaration of Helsinki neopr jamanetwork com Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Macklin R After Helsinki Unresolved issues in international research Kennedy Inst Ethics J 2001 11 1 17 36 Robert V Carlson Kenneth M Boyd David J Webb The revision of the Declaration of Helsinki past present and future angl British Journal of Clinical Pharmacology 2004 06 Vol 57 iss 6 P 695 713 ISSN 0306 5251 doi 10 1111 j 1365 2125 2004 02103 x Arhivirovano 12 oktyabrya 2023 goda Kenneth J Rothman Karin B Michels The Continuing Unethical Use of Placebo Controls angl New England Journal of Medicine 1994 08 11 Vol 331 iss 6 P 394 398 ISSN 0028 4793 doi 10 1056 NEJM199408113310611 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Benjamin Freedman Charles Weijer Kathleen Cranley Glass Placebo Orthodoxy in Clinical Research I Empirical and Methodological Myths angl Journal of Law Medicine amp Ethics 1996 10 Vol 24 iss 3 P 243 251 ISSN 1073 1105 doi 10 1111 j 1748 720X 1996 tb01859 x Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Robert Temple Placebo Controlled Trials and Active Control Trials in the Evaluation of New Treatments Part 1 Ethical and Scientific Issues angl Annals of Internal Medicine 2000 09 19 Vol 133 iss 6 P 455 ISSN 0003 4819 doi 10 7326 0003 4819 133 6 200009190 00014 Gunnel Elander Goran Hermeren Placebo effect and randomized clinical trials angl Theoretical Medicine 1995 06 01 Vol 16 iss 2 P 171 182 ISSN 1573 1200 doi 10 1007 BF00998543 Solomon R Benatar Distributive Justice and Clinical Trials in the Third World angl Theoretical Medicine and Bioethics 2001 06 01 Vol 22 iss 3 P 169 176 ISSN 1573 1200 doi 10 1023 A 1011419820440 The ethics of research related to healthcare in developing countries neopr web archive org Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 28 sentyabrya 2007 goda Williams JR The promise and limits of international bioethics Lessons from the recent revision of the Declaration of Helsinki Int J Bioethics 2004 15 1 31 42 Loff B 2000 Violence in research The Lancet 355 9217 1806 doi 10 1016 S0140 6736 00 02310 2 PMID 10832846 S2CID 20338322 Schuklenk U Helsinki Declaration revisions Indian Journal of Medical Ethics Jan Mar 2001 9 1 Dismantling the Helsinki declaration CMAJ Canadian Medical Association journal journal de l Association medicale canadienne 2003 11 11 T 169 vyp 10 S 997 999 ISSN 0820 3946 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Ezekiel J Emanuel Franklin G Miller The Ethics of Placebo Controlled Trials A Middle Ground angl New England Journal of Medicine 2001 09 20 Vol 345 iss 12 P 915 919 ISSN 0028 4793 doi 10 1056 NEJM200109203451211 Arhivirovano 12 fevralya 2023 goda Patricia Huston Robert Peterson Withholding Proven Treatment in Clinical Research angl New England Journal of Medicine 2001 09 20 Vol 345 iss 12 P 912 914 ISSN 0028 4793 doi 10 1056 NEJM200109203451210 Arhivirovano 16 marta 2022 goda The World Medical Journal 1954 2004 yesterday today and tomorrow neopr web archive org Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 13 noyabrya 2008 goda WMA Press Releases neopr web archive org 17 noyabrya 2008 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 17 noyabrya 2008 goda THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION INC http www wma net e ethicsunit pdf wg doh jan2004 pdf WORKGROUP REPORT ON THE REVISION OF PARAGRAPH 30 OF THE DECLARATION OF HELSINKI 5 January 2004 Arhivirovano 7 oktyabrya 2008 goda Jeff Blackmer Henry Haddad The Declaration of Helsinki an update on paragraph 30 angl CMAJ 2005 10 25 Vol 173 iss 9 P 1052 1053 ISSN 0820 3946 doi 10 1503 cmaj 045280 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda R K Lie E Emanuel C Grady D Wendler The standard of care debate the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion angl Journal of Medical Ethics 2004 No 30 2 P 190 3 Arhivirovano 18 aprelya 2024 goda Howard Wolinsky The battle of Helsinki Two troublesome paragraphs in the Declaration of Helsinki are causing a furore over medical research ethics angl EMBO reports 2006 07 Vol 7 iss 7 P 670 672 ISSN 1469 221X doi 10 1038 sj embor 7400743 Arhivirovano 19 oktyabrya 2023 goda WMA Ethics Unit Declaration of Helsinki neopr web archive org 17 avgusta 2007 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 17 avgusta 2007 goda Schmidt Harald Schulz Baldes Annette November 28 2007 The 2007 Draft Declaration of Helsinki Plus ca Change Bioethics Forum Hastings Center Draft revision Nov 2007 Wayback Machine neopr web archive org 29 sentyabrya 2011 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 29 sentyabrya 2011 goda WHO The Declaration of Helsinki and public health neopr web archive org 14 avgusta 2008 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 14 avgusta 2008 goda APPI endorses proposed updates to Declaration of Helsinki neopr web archive org Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 4 iyulya 2011 goda Lisa Eckenwiler Dafna Feinholz Carolyn Ells Toby Schonfeld The Declaration of Helsinki through a feminist lens angl IJFAB International Journal of Feminist Approaches to Bioethics 2008 03 Vol 1 iss 1 P 161 177 ISSN 1937 4585 doi 10 3138 ijfab 1 1 161 Michael D E Goodyear Lisa A Eckenwiler Carolyn Ells Fresh thinking about the Declaration of Helsinki angl BMJ 2008 10 17 Vol 337 P a2128 ISSN 0959 8138 doi 10 1136 bmj a2128 Arhivirovano 14 aprelya 2024 goda US exceptionalism comes to research ethics neopr www semanticscholar org Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda DHHS FDA 21 CFR part 312 Human Subject Protection Foreign clinical studies not conducted under an investigational new drug application Final Rule April 28 2008 effective October 27 2008 neopr web archive org 31 maya 2008 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 31 maya 2008 goda CGS Goozner on the FDA and the Declaration of Helsinki neopr web archive org 21 fevralya 2009 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 21 fevralya 2009 goda Anderson Matthew FDA abandons Declaration of Helsinki for international clinical trials angl ALAMES Latin American Social Medicine Asociation June 1 2008 Arhivirovano 25 fevralya 2024 goda Global bioethics blog May 2008 angl Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Shah S FDA Puts Medical Test Subjects in Danger The Nation May 19 2008 Trials on trial angl Nature 2008 05 Vol 453 iss 7194 P 427 428 ISSN 0028 0836 doi 10 1038 453427b Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda Integrity in Science Watch Week of 05 05 2008 Newsroom News from CSPI neopr web archive org 22 oktyabrya 2008 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano iz originala 22 oktyabrya 2008 goda The FDA decision to shelve the Helsinki Declaration Ethical considerations ecancermedicalscience doi 10 3332 ecms 2008 ltr76 The Lancet 04 February 2023 Volume 401 Issue 10374 Pages 319 408 e4 e17 neopr web archive org 6 fevralya 2023 Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 6 fevralya 2023 goda Michael D E Goodyear Trudo Lemmens Dominique Sprumont Godfrey Tangwa Does the FDA have the authority to trump the Declaration of Helsinki angl BMJ 2009 04 21 Vol 338 P b1559 ISSN 0959 8138 doi 10 1136 bmj b1559 Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda DIRECTIVE 2001 20 EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 neopr Data obrasheniya 12 aprelya 2024 Arhivirovano 24 iyunya 2024 goda Research and innovation European Commission angl commission europa eu Data obrasheniya 1 aprelya 2024 Arhivirovano 2 iyulya 2024 goda Annette Rid Harald Schmidt The 2008 Declaration of Helsinki First among Equals in Research Ethics angl Journal of Law Medicine amp Ethics 2010 04 Vol 38 iss 1 P 143 148 ISSN 1073 1105 doi 10 1111 j 1748 720X 2010 00474 x Arhivirovano 1 aprelya 2024 goda T Richards The World Medical Association can hope triumph over experience angl BMJ 1994 01 22 Vol 308 iss 6923 P 262 266 ISSN 0959 8138 doi 10 1136 bmj 308 6923 262 Arhivirovano 11 aprelya 2024 goda

20 Июл, 2025 / 19:01
NiNa.Az

NiNa.Az

NiNa.Az - Абсолютно бесплатная система, которая делится для вас информацией и контентом 24 часа в сутки.
Взгляните
Закрыто
© 2019 NiNa.Az - Все права защищены.
Авторские права: Dadash Mammadov